二、三类医疗器械生产企业许可证审批程序
    1、审批依据
  （1）、国务院《医疗器械监督管理条例》；
  （2）、国家食品药品监督管理局《医疗器械生产企业监督管理办法》
   江西省食品药品监督管理局《江西省医疗器械生产企业认可实施细则》。
    2、审批机构：
   江西省食品药品监督管理局医疗器械处承办
    3、审批条件
   医疗器械生产企业应提供
  （1）申请书；
  （2）组织机构图及各级质量职责；
  （3）采购管理规定制度；
  （4）生产过程管理制度；
  （5）生产设备管理制度；
  （6）检验和试验管理制度；
  （7）不合格品管理制度；
  （8）售后服务管理制度；
  （9）质量跟踪和不良反应报告制度（仅对三类产品）。
    4、审批程序
  （1）、所在市食品药品监督管理部门对申报单位和材料进行初审，合格则上报省药品监督管理局，不合格则退回申报单位。
  （2）、省食品药品监督管理局收到申报材料后即对申报材料进行形式审查，合格则省药监局在10个工作日内安排对申报单位现场审查，通过现场审查后，则将所有申报材料报省食品药品监管局，同时开具受理通知书，不通过则要求申报单位整改，不合格书面说明理由退回市食品药品监督管理部门。
   5、审批时限
  (1)、 所有申报材料齐备（含现场审查评价表），7个工作日内履行省食品药品监管局内部审批程序。
  (2)、 现场审查，企业整改（补充材料）期间不计入7个工作日内。
   6、收费标准
   按财政、物价管理部门的规定执行。