|
1、审批依据
《中华人民共和国药品管理法》第三十五条：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、实行特殊管理。
2、审批机关
省食品药品监督管理局安全监管处及市食品药品监督管理局承办。
3、审批条件
（1）、具备《药品生产许可证》的生产企业；
（2）、具备《药品经营许可证》的经营企业；
（3）、经卫生行政部门批准的医疗机构。
4、审批材料
麻醉药品及一类精神药品供应单位的设立：
（1）企业申请报告；
（2）药品经营许可证复印件；
（3）企业自查情况；
（4）麻醉药品经营单位验收申请表。
特殊药品原料及制剂的购买：
（1）购用单位申请报告；
（2）单位介绍信及经办人员身份证复印件；
（3）生产企业购用原料应提供批准文号及药品标准；
（4）上次购买特殊药品帐本消耗情况；
（5）上次购买特殊药品增值税发票复印件。
二类精神药品经营单位的设立：
（1）企业申请报告；
（2）药品经营许可证复印件；
（3）二类精神药品经营目录；
（4）企业自查情况；
（5）二类精神药品经营单位资格确认申请表。
5、审批程序
（1）、麻醉药品及一类精神药品供应单位的设立，由企业申请，省食品药品监督局组织验收审查，报国家食品药品监督管理局批准；
（2）、特殊药品购买由购买单位申请，设区市食品药品监督管理局对上报材料进行初审，报省食品药品监督管理局审批；
（3）、二类精神药品经营单位的设立由企业申请，由设区市食品药品监督管理局组织验收审查，报省食品药品监督管理局备案；
（4）、医疗机构《麻醉药品印鉴卡》的核发，由设区市食品药品监督管理局审核。
6、审批时限
（1）、麻醉药品及一类精神药品供应单位的设立、特殊药品原料的购买的审批，必须在7个工作日内完成；
（2）、二类精神药品经营单位设立的审批和医疗机构《麻醉药品印鉴卡》的核发，必须在7个工作日内完成；
|
