1、审批依据

《中华人民共和国药品管理法》第二十三条：医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。

    2、审批机关
    省药品监督管理局安全监管处承办。
    3、审批条件
    医疗机构申请制剂许可审批必须符合《江西省医疗机构制剂许可证发（换）证验收实施细则》有关各项规定。
    4、审批材料
  （1）配制制剂申请表；
  （2）自查报告；
  （3）原《制剂许可证》正副本；
  （4）拟配制制剂的剂型、品种目录、批准部门及文号；
  （5）制剂室的主要检验仪器、设备目录；
  （6）制剂室空气净化环境监测报告；
  （7）制剂品种质量抽查或检测情况报告。

   5、审批程序

  （1）医疗机构向所在地设区市食品药品监督管理局提出申

  （2）设区市食品药品监督管理局初审后，报省食品药品监督管理局；
   6、审批时限