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江西省药品零售企业设置管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强对药品零售企业的监督管理，规范药品零售企业的设置，保证人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及国家药品监督管理局《零售药店设置暂行规定》等有关规定，结合我省实际，制定本办法。
第二条 在江西省行政区域内申请开办药品零售企业适用本办法。
本办法中，药品零售企业是指单体药品零售企业、药品零售连锁企业及其门店。
第三条 新开办药品零售企业必须实施《药品经营质量管理规范》（简称GSP）。
第四条 药品零售企业的设置必须遵循“合理布局、方便购药”的原则，各设区市药品监督管理局根据本地区经济发展水平、常住人口数量、区域繁华程度、交通状况和实际需要统筹规划。
第五条 鼓励药品零售企业连锁经营，在同等条件下设置门店，连锁优先；鼓励在农村和城乡结合地区设置药品零售企业。
第六条 药品零售企业的设置要坚持公开、公平、公正的原则，做到依法审批，可以采用招标方式审批。
第二章 设置单体药品零售企业的条件和审批程序
第七条 单体药品零售企业的法定代表人，应具有中专（含高中）以上文化程度，企业质量负责人应具有药学或相关专业技术职称，熟悉并遵守国家的有关药品法律、法规，无生产、销售假劣药品的行为。
第八条 单体药品零售企业必须具有与所经营药品相适应的技术人员。县及县城以上单体药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员；乡镇单体药品零售企业应当配备药学技术人员；乡镇以下和人口稀少的边远地区的单体药品零售企业，应当配备具有高中以上（含高中）文化程度、经设区市以上药品监督管理局培训合格、并发给上岗证书的业务技术人员；大型单体药品零售企业，必须配备3名执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。
单体药品零售企业技术人员营业时间必须在岗，负责调配处方和审核处方。
第九条 单体药品零售企业经营场所应相对独立、宽敞整洁，设施、设备必须符合GSP要求。
第十条 单体药品零售企业营业面积应当与其经营范围、规模、品种相适应。省会城市商业主街道店面不少于100平方米，社区、城乡结合部区域店面不少于40平方米，其他区域店面不少于60平方米；设区市城区商业主街道店面不少于60平方米，其他区域店面不少于40平方米；县（区）市城区店面不少于40平方米；乡镇及乡镇以下店面不少于20平方米。
第十一条单体药品零售企业的药品陈列应按处方药、非处方药分类存放，并有醒目标志。店堂内药品广告的宣传必须符合有关法律法规。
第十二条单体药品零售企业仓储条件应当与其经营范围、规模、品种相适应，面积不得少于20平方米。设施、设备必须符合所经营品种的要求。经营特殊管理的药品，必须配置安全储存的专用设施。零售连锁门店可不设置仓储。
第十三条各设区市药品监督管理局负责所在地单体药品零售企业开办的受理、审核、验收和发证工作；负责辖区内开办单体药品零售企业的批准和发证工作。
药品监督管理分局负责辖区内单体药品零售企业开办的受理、审核、验收及材料上报工作。
第十四条开办单体药品零售企业需向所在地的药品监督管理机构提出筹建申请，同时提交申请人的基本情况、设置方案等材料。接到筹办申请的药品监督管理机构受理后，要认真审查，对符合要求的，应当在3个工作日内发给申请人《药品经营许可证》申请表。对不符合要求的，提出书面意见，并将有关材料予以退回申请人。
第十五条单体药品零售企业筹建完成后，申请人向所在地的药品监督管理机构提出验收申请。各级药品监督管理机构必须在七个工作日内对下列材料进行审查：
（一） 申请现场验收的报告；
（二） 《药品经营许可证》申请表一式四份；
（三）执行验收标准的自查材料（其中包括：药学专业技术人员有效证明文件和符合规定劳动用工合同，房屋产权证或租赁合同，药品储存设施、养护设备目录、质量管理制度目录等内容）；
（四） 其他有关证明材料。
第十六条药品监督管理机构对验收材料书面审查符合要求的，在7个工作日内组织人员按药品零售企业验收标准进行现场验收。验收合格的在7个工作日内将验收意见报设区市药品监督管理局。
设区市药品监督管理局在收到验收意见后，对符合条件的，在7个工作日内发给《药品经营（零售）许可证》。申办人凭《药品经营（零售）许可证》到工商行政管理部门登记注册。
第十七条新开办单体药品零售企业必须在取得《药品经营（零售）许可证》之日起30日内，向发给《药品经营（零售）许可证》的设区市药品监督管理局申请GSP认证，在规定时间内通过GSP认证。
设区市药品监督管理局受理单体药品零售企业GSP认证申请后，应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送省药品监督管理局。
第三章 设置药品零售连锁企业的条件和审批程序
第十八条在江西省行政区域内设置药品零售连锁企业的，必须有10家以上门店。外省药品经营企业在我省行政区域内设置零售连锁企业的，必须符合国家药品监督管理局的有关规定。
第十九条 药品零售连锁企业应是法人企业，应由总部、配送中心和零售门店组成。总部应设置药品质量管理部门，并行使本连锁企业的质量、财务、人员培训等全部管理职责，做到统一商号、统一质量标准、统一服务标准、统一采购配送、统一核算。
第二十条 设置药品零售连锁企业，开办资金必须达到500万元以上，配送中心与连锁门店管理必须实行计算机网络化控制。
第二十一条药品零售连锁企业的法定代表人和门店负责人，必须熟悉与药品有关的法律法规和专业知识，质量负责人应具有药学或相关专业技术职称，无不良品行。总部和连锁门店必须配备执业药师或者其他依法资格认定的药学技术人员。
第二十二条鼓励通过联合、重组、兼并等形式发展连锁经营；鼓励省内有10家以上取得《药品经营（零售）许可证》的单体药品零售企业实行药品零售连锁经营；鼓励连锁经营企业以资本为纽带，建立母子公司体制的直营药品连锁网络。实行药品连锁经营的除符合国家药品监督管理局关于零售连锁企业配送业务的委托规定外，必须设置总部和配送中心。
第二十三条省药品监督管理局负责受理设置药品零售连锁企业总部、配送中心的申请、验收和发证工作。药品零售连锁企业门店的申请、验收和发证，按本办法第二章规定办理。
第二十四条设置药品零售连锁企业应向省药品监督管理局提出筹建申请，并提供下列材料：
（一）申请报告（其中包括：申请企业的基本情况、管理模式、投资方案等内容）；
（二）加盖本企业原印章的营业执照复印件；
（三）其他有关证明材料。
第二十五条省药品监督管理局在收到设置药品零售连锁企业的全部筹建申请材料后，必须在3个工作日内进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办企业，对符合规定的发给《药品经营许可证》申请表。
第二十六条药品零售连锁企业筹建完成后，向省药品监督管理局提出验收申请，省药品监督管理局必须在七个工作日内对下列材料进行审查：
（一）申请现场验收报告；
（二）《药品经营许可证》申请表一式四份；
（三）执行验收标准的自查报告（其中包括：组织结构图，配送中心仓库平面布局图，总部、配送中心药学专业技术人员有效证明文件和符合规定劳动用工合同；房屋产权证或租赁合同，药品储存养护设施、设备目录、药品质量管理制度目录等内容）；
（四）设区市药品监督管理局对辖区内连锁门店设置意见；
（五）其他有关证明材料。
省药品监督管理局对申请验收材料经审查符合要求的，在7个工作日内组织人员按验收标准进行现场验收。验收合格的在7个工作日内，通知申请企业及其各连锁门店所在地设区市药品监督管理局，由设区市药品监督管理局对辖区连锁门店进行验收。
省药品监督管理局收到设区市药品监督管理局对辖区连锁门店验收合格意见后，核发《药品经营（连锁经营）许可证》，同时通知设区市药品监督管理局核（换）发《药品经营（零售门店）许可证》并将《药品经营许可证》申请表报省药品监督管理局。
药品零售连锁企业总部凭《药品经营（连锁经营）许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
第二十七条新开办药品零售连锁企业在取得《药品经营（连锁经营）许可证》之日起30日内，向省药品监督管理局申请GSP认证，并在规定时间内通过GSP认证。
第二十八条 药品零售连锁企业增设连锁门店，按本办法第二章规定办理，新增设的连锁门店经验收核发《药品经营（零售门店）许可证》后，设区市药品监督管理局须将其《药品经营许可证》申请表报省药品监督管理局。
第四章 其他规定
第二十九条农村药品零售企业申请迁入城区的，按新开办药品零售企业办理。
第三十条已取得《药品经营许可证》的药品零售企业经营时间不满一年的，要求变更地址的不予受理（国家政策规定的房屋拆迁等特殊情况除外）。
第三十一条药品零售企业的法人、投资主体、企业性质和药学技术人员等都发生变更的，按新开办药品零售企业有关规定进行审核。
第三十二条药品零售企业变更经营地址、仓库地址以及增设仓库或增加经营范围的，必须经过原发证机关同意，并按GSP标准验收合格后，方可办理变更手续。
第三十三条 药品零售企业解聘和重新聘任执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员，需经发证的药品监督管理局备案。营业时间无在岗执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员的，必须歇业。
第三十四条 各级药品监督管理机构对辖区内药品零售企业的违法、违规行为依法进行行政处罚，并实行专项记录，建立档案制度。
第五章 附 则
第三十五条 本《办法》由江西省药品监督管理局负责解释。
第三十六条 本《办法》自2003年5月1日正式实施。 |
